Ratgeber · Medizinsoftware
IEC 62304 — sichere Software für Medizinprodukte.
Software in Medizinprodukten folgt einem definierten Lebenszyklus. Wie streng er sein muss, hängt davon ab, was ein Fehler maximal anrichten könnte.
Was IEC 62304 regelt
Die IEC 62304 definiert die Software-Lebenszyklusprozesse für Medizingeräte-Software — von der Planung über Entwicklung und Verifikation bis zur Pflege. Sie ist als EN 62304 unter der EU-Medizinprodukteverordnung anerkannt und gilt auch in den USA als Consensus-Standard.
Die drei Sicherheitsklassen
Jedes Software-Element wird nach dem maximal möglichen Schaden eingestuft:
- Klasse A — keine Verletzung oder Gesundheitsschädigung möglich
- Klasse B — Verletzung möglich, aber nicht schwerwiegend
- Klasse C — Tod oder schwere Verletzung möglich
Die Klasse bestimmt, wie viel Aufwand bei Dokumentation, Design und Verifikation gefordert ist. Wichtig: Auch Klasse A ist nicht von Lebenszyklus-Kontrollen befreit — strukturierte Entwicklung und Nachweise sind immer nötig.
Zusammenspiel mit EMV und Risikomanagement
IEC 62304 (Software) und IEC 60601-1-2 (EMV) greifen beim Medizinprodukt ineinander — beide eingebettet in das Risikomanagement nach ISO 14971.
Häufige Fragen
Schreibt IEC 62304 eine bestimmte Methode vor?
Wie wird die Sicherheitsklasse bestimmt?
Quellen: Greenlight Guru — IEC 62304 Klassen, Jama — IEC 62304. Maßgeblich ist die gültige Normfassung.