Medizinprodukte, die EMV- und softwareseitig bestehen.

In der Medizintechnik reicht es nicht aus, dass ein Gerät seine Funktion erfüllt. Elektronik und Software müssen unter definierten Bedingungen zuverlässig arbeiten, gegenüber Störungen robust sein und nachvollziehbar entwickelt sowie geprüft werden.

Wir unterstützen bei EMV-Fragestellungen, Embedded Software, Elektronikentwicklung und der technischen Verifikation von medizinnahen Geräten und Systemen. Besonders wichtig sind dabei klare Schnittstellen, reproduzierbare Tests und eine saubere technische Dokumentation.

SAMD verbindet systemnahe Entwicklung mit einem Blick auf EMV, Testbarkeit und Nachweisführung. Dadurch werden Risiken nicht erst vor der Prüfung sichtbar, sondern bereits während der Entwicklung strukturiert bearbeitet.

Bei Medizinprodukten treffen EMV-Anforderungen (IEC 60601-1-2) und der Software-Lebenszyklus (IEC 62304) aufeinander — beide risikobasiert und dokumentiert. Wir begleiten beides entwicklungsbegleitend statt am Ende zu prüfen: Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifikationstests und EMV-Prüfungen, zulassungskonforme Dokumentation und die Betreuung externer Entwicklungs- und Fertigungspartner sowie Prüflabore.

Auch das Erstellen und Ändern von Anforderungs- und Testspezifikationen für elektronische Baugruppen und Prüfaufbauten gehört dazu — damit am Ende alle relevanten normativen und gesetzlichen Vorgaben nachweisbar eingehalten sind. (Edition/Norm-Stände vor Verwendung prüfen.)