EMV in der Medizintechnik — IEC 60601-1-2 erklärt.

Medizingeräte müssen auch im elektromagnetisch lauten Klinikalltag sicher funktionieren. Die IEC 60601-1-2 regelt die EMV — und verknüpft sie eng mit dem Risikomanagement.

Medizintechnik-EMV absichern

Was die Norm regelt

Die IEC 60601-1-2 ist die EMV-Ergänzungsnorm für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Sie legt Anforderungen an Störaussendung und Störfestigkeit samt Prüfpegeln fest. Die 4. Ausgabe (IEC 60601-1-2:2014) wurde durch Amendment 1 zur Ausgabe 4.1 (2020) erweitert.

Drei Einsatzumgebungen

Statt der früheren Einteilung in lebenserhaltend / nicht-lebenserhaltend definiert die 4. Ausgabe die Prüfpegel nach der vorgesehenen Einsatzumgebung:

Professionelle Gesundheitseinrichtung (Klinik, Praxis)
Häusliche Gesundheitsversorgung (Home Healthcare)
Spezielle Umgebungen (z. B. industrielle oder militärische Bereiche)

Geräte für die häusliche Anwendung müssen tendenziell höhere Störfestigkeitspegel erfüllen, weil die Umgebung weniger kontrolliert ist.

Störfestigkeit gegen drahtlose Geräte

Neu in der 4. Ausgabe sind Anforderungen an die Störfestigkeit gegenüber HF-Feldern aus drahtlosen Kommunikationsgeräten (Mobiltelefon, WLAN, Bluetooth) in unmittelbarer Nähe — geprüft an definierten Frequenzpunkten mit erhöhten Feldstärken.

Enge Kopplung an das Risikomanagement

Die 4. Ausgabe rückt das Risikomanagement in den Mittelpunkt (Anhang F, in Verbindung mit ISO 14971): Vernünftigerweise vorhersehbare elektromagnetische Störungen müssen im Risikomanagementprozess berücksichtigt werden.

Häufige Fragen

Warum sind die Anforderungen zuhause strenger?

In der professionellen Gesundheitseinrichtung ist die elektromagnetische Umgebung besser kontrolliert. Im häuslichen Umfeld stehen Geräte näher an Störquellen (Haushaltsgeräte, Funk), daher die höheren Störfestigkeitsanforderungen.

Was hat EMV mit ISO 14971 zu tun?

Die 4. Ausgabe verlangt, EMV-Risiken als Teil des medizinischen Risikomanagements (ISO 14971) zu betrachten — EMV ist damit keine isolierte Prüfung mehr, sondern Teil der Sicherheitsbetrachtung des Geräts.

Quellen: Johner-Institut — IEC 60601-1-2, Eurofins/MET — 60601-1-2 4th Edition. Maßgeblich ist die gültige Normfassung.